【中國儀器儀表網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】據(jù)全國工業(yè)過程測(cè)量控制和自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，分析儀器分技術(shù)委員會(huì)秘書處訊，《實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則》(征求意見稿)已發(fā)布。部分內(nèi)容摘錄如下：

《實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則》適用范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀(以下簡稱儀器)的術(shù)語、定義、性能要求和評(píng)價(jià)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的性能評(píng)價(jià)，其他PCR儀可以參考執(zhí)行。

《實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則》術(shù)語：

3.1

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 Quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer

基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理，通過溫度變化循環(huán)程序進(jìn)行靶核酸片段的體外擴(kuò)增，同時(shí)對(duì)循環(huán)過程中熒光信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和處理，定量或定性分析靶核酸片段的裝置。

3.2

置信度 Confidence

精確區(qū)分2個(gè)相近濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概率。

4　要求

4.1　正常工作條件

儀器應(yīng)在下列條件下正常工作：

a) 環(huán)境溫度：15℃～30℃;

b) 相對(duì)濕度：不大于80%;

c) 供電電源：符合儀器額定電源電壓;電源電壓波動(dòng)不超出標(biāo)稱電壓的±10%;

d) 遠(yuǎn)離機(jī)械振動(dòng)和沖擊;

e) 無強(qiáng)電磁場干擾。

4.2　儀器外觀

儀器的外觀應(yīng)滿足如下要求：

a) 儀器的外觀光潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露底及污垢;

b) 所有銘牌及標(biāo)志耐久清晰，內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求;

c) 所有固件不得松動(dòng)、各種調(diào)節(jié)件靈活，功能正常;

d) 零件表面不得銹蝕;

e) 儀器可拆部分能無障礙地拆裝。

4.3　安全性要求

分析儀器應(yīng)滿足GB 4793.6-2008，GB 4793.9-2013和GB/T 34065-2017要求;醫(yī)療儀器應(yīng)滿足YY 0648-2008要求。

4.4　環(huán)境適應(yīng)性要求

分析儀器應(yīng)滿足GB/T 11606-2007要求(環(huán)境條件分組Ⅰ、Ⅱ);醫(yī)療儀器應(yīng)滿足GB/T 14710-2009要求(環(huán)境條件分組Ⅰ、Ⅱ)。

4.5　電磁兼容性要求

分析儀器應(yīng)滿足GB/T 18268.1要求;醫(yī)療儀器應(yīng)滿足GB/T 18268.26要求。

4.6　性能要求

4.6.1　溫度控制

4.6.1.1升溫速率

平均升溫速率不小于1.5 ℃/s。

4.6.1.2降溫速率

平均降溫速率不小于1.5 ℃/s。

4.6.1.3溫度波動(dòng)度

溫度的波動(dòng)不大于0.2 ℃。

4.6.1.4溫度示值誤差

設(shè)置溫度與測(cè)定溫度差值jue對(duì)值不大于0.5 ℃。

4.6.1.5溫度均勻度

加熱模塊不同孔位同一時(shí)刻溫度差值在1 ℃范圍內(nèi)。

4.6.1.6溫度持續(xù)時(shí)間準(zhǔn)確度

溫度持續(xù)時(shí)間與設(shè)置溫度時(shí)間的相對(duì)偏差在5 %范圍內(nèi)。

4.6.2　熒光檢測(cè)

4.6.2.1熒光強(qiáng)度重復(fù)性

每個(gè)熒光通道的單孔熒光強(qiáng)度重復(fù)檢測(cè)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2%。

4.6.2.2 熒光強(qiáng)度均勻度

每個(gè)熒光通道的孔間熒光強(qiáng)度的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5%。

4.6.2.3 熒光強(qiáng)度線性

熒光參比物質(zhì)各濃度的熒光強(qiáng)度值與稀釋比例的線性回歸相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.990。

4.6.3　整機(jī)性能

4.6.3.1 不同通道熒光干擾

目標(biāo)通道結(jié)果判定為陽性，其他通道結(jié)果判定為陰性。

4.6.3.2 儀器線性

各濃度梯度的DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)得的Ct值與濃度對(duì)數(shù)值的線性回歸相關(guān)系數(shù)r的jue對(duì)值應(yīng)不低于0.990。

4.6.3.3 置信度

2個(gè)相近濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)得的Ct值具有顯著差異的置信度應(yīng)不低于99.9%。

4.6.3.4 定量重復(fù)性

DNA樣本的濃度對(duì)數(shù)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于3%。

4.6.3.5 定量示值誤差

不大于試驗(yàn)用DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度的三倍，zui大應(yīng)不大于15%。

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