企業(yè)資料未認證
企業(yè)概況
北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：公司）成立于2001年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。2012年5月公司成功登陸深圳創(chuàng)業(yè)板（股票代碼：300318）。
公司以原子吸收法臨床人體元素快速檢測應用技術(shù)、免疫熒光法臨床快速檢測應用技術(shù)、微流控分子檢測應用技術(shù)為基礎(chǔ)平臺，研發(fā)人體元素檢測系統(tǒng)、維生素D檢測試劑盒及感染類病原體檢測系統(tǒng)等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
公司擁有較完備的醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)資質(zhì)，并以強大的自主研發(fā)能力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品系統(tǒng)及完備的營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)贏得市場和廣大用戶的贊譽。
· 研發(fā)實力
公司擁有強大的自主研發(fā)實力，建立了與國際一流水準同步的研發(fā)管理平臺。公司致力于臨床檢驗產(chǎn)品的智能化、快速化、集成化和操作簡易化，依靠突出的研發(fā)能力，通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，已基本形成以原子吸收法臨床人體元素快速檢測應用技術(shù)、免疫熒光法臨床快速檢測應用技術(shù)、微流控分子檢測應用技術(shù)為基礎(chǔ)的三大技術(shù)平臺，并成功實現(xiàn)上述研發(fā)平臺相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。其中原子吸收法臨床人體元素快速檢測應用技術(shù)，最先是由博暉公司研發(fā)并應用于醫(yī)療檢測診斷行業(yè)，并推動了其在醫(yī)療檢測診斷行業(yè)中廣泛應用。博暉公司的人體元素檢測系統(tǒng)以其精準、迅捷的優(yōu)點成為該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
2007年，由公司和美國凱昂尼克公司（Kionix Inc.）共同建立北京博昂尼克微流體技術(shù)有限公司，專注于生物技術(shù)、微流體醫(yī)療檢驗技術(shù)、微機械加工產(chǎn)品的研發(fā)。
· 主導產(chǎn)品
公司主要產(chǎn)品包括：人體元素檢測系統(tǒng)、維生素D檢測試劑盒及感染類病原體檢測系統(tǒng)。
基于原子吸收法臨床人體元素快速檢測應用技術(shù)平臺，公司自主研發(fā)的人體元素檢測系統(tǒng)現(xiàn)已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，該系統(tǒng)采用儀器配以專用檢測試劑，配合專用校準溶液、專用質(zhì)控品形成完整的檢測系統(tǒng)。人體元素檢測系統(tǒng)2012年標本檢測量超過2000萬人次，市場占有率超過50%，是業(yè)內(nèi)名符其實的領(lǐng)跑者。
公司采用酶聯(lián)免疫法研發(fā)推出新產(chǎn)品維生素D檢測試劑盒，與人體元素檢測系統(tǒng)相結(jié)合，形成完善的微營養(yǎng)素檢測系統(tǒng)，更貼近市場，滿足客戶需求。
基于免疫熒光法臨床快速檢測應用技術(shù)平臺，公司自主研發(fā)的感染類病原體檢測系統(tǒng)目前已實現(xiàn)腹瀉四病毒聯(lián)合快速、精準檢測。目前公司正在研發(fā)包括呼吸道病原體、CRP、PCT等十余種感染類檢測項目，將實現(xiàn)一機多項目檢測的目標。
基于微流控分子檢測應用技術(shù)平臺的核酸分子檢測系統(tǒng)，正在進行以檢測儀器、微流控芯片及配套試劑組成的檢測系統(tǒng)的研發(fā)，目前已實現(xiàn)樣機研發(fā)與試劑研發(fā)。
· 公司資質(zhì)
公司擁有較完備的醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)資質(zhì)——醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，并且已通過GB/T19001、ISO9000、質(zhì)量管理體系認證，建立了完善的研發(fā)生產(chǎn)流程管控和品質(zhì)保障體系規(guī)范，項目輸出的品質(zhì)保證。公司目前在售產(chǎn)品均獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，其中BH5300S型原子吸收光譜儀和BH2100S型原子吸收光譜儀已獲得CE認證，BH7100型原子吸收光譜儀獲得“自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書”。近幾年公司還承擔了多項國家重大項目，如國家十二五項目（微流控分子診斷檢測系統(tǒng)項目）、國家863項目（醫(yī)用ICP-MS人體微量元素分析系統(tǒng)的研制項目）等。